Medizinische und sicherheitsbezogene Hinweise

1 Zweck und Produktgrenze

Soweit eine konkrete Funktion nicht ausdrücklich als entsprechend konformes Medizinprodukt in Verkehr gebracht und freigegeben wird, dient Fleeny der Information, persönlichen Beobachtung, Unterstützung und Kommunikation. Ein Haftungshinweis allein bestimmt die regulatorische Einordnung nicht; tatsächliche Funktion, Zweckbestimmung und Claims werden separat geprüft.

2 Mess- und Erkennungsgrenzen

• Sensorwerte können technisch bedingte Abweichungen aufweisen.
• Sitz des Bands, Hautkontakt, Bewegung, Umgebung, Akku und Verbindung können Messungen beeinflussen.
• Berechnete, geschätzte oder abgeleitete Werte sind von direkt gemessenen Werten zu unterscheiden.
• Automatische Ereigniserkennung kann Fehlalarme oder nicht erkannte Ereignisse erzeugen.
• Zwischen Band, App/Hub, Backend, Push-Dienst und Empfänger können Verzögerungen entstehen.

3 Kein GPS / kein Live-Tracking

Das Fleeny Band besitzt keine GPS-Ortung und kein Live-Tracking. Aktivitätsdistanz oder ähnliche Bewegungswerte sind keine Positionsdaten und keine GPS-Ortung.

4 Kein garantierter Notrufdienst

Fleeny ist kein Ersatz für öffentliche Notrufnummern, medizinische Alarmzentralen oder professionelle Überwachung, sofern nicht ausdrücklich ein gesonderter, entsprechend organisierter Dienst vereinbart wurde. Benachrichtigungen können verspätet sein, ausbleiben oder technisch fehlerhaft sein.

5 Verantwortung von Nutzern und Vertrauenspersonen

Nutzer sollen Warnhinweise, Akku-, Verbindungs- und Gerätestatus angemessen berücksichtigen. Fleeny garantiert nicht, dass eine Vertrauensperson eine Nachricht empfängt, wahrnimmt, richtig interpretiert oder angemessen reagiert.

6 Professionelle Nutzung

Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen, Kliniken, Spitäler und andere professionelle Stellen verwenden Fleeny nur im Rahmen ihrer fachlichen, organisatorischen und gesetzlichen Pflichten. Fleeny ersetzt keine gesetzlich vorgeschriebene klinische Dokumentation, Triage, Personalaufsicht oder Alarmorganisation, soweit dies nicht ausdrücklich als eigenständige Leistung übernommen wird.

7 Alarmketten und Abhängigkeiten

Professionelle Alarm- oder Eskalationsmodelle müssen Abhängigkeiten von Strom, Internet, Mobilfunk, Bluetooth/WLAN, Band, Hub, Smartphone, Betriebssystem, App Store/Push und lokalen Endgeräten berücksichtigen. Konkrete Reaktions- und Verfügbarkeitsziele bestehen nur, wenn sie vertraglich/SLA-seitig definiert sind.

8 Claim Governance

Aussagen über Erkennung, Prävention, Risiko, Genauigkeit, Notfallfähigkeit oder medizinische Validierung werden vor Veröffentlichung mit Produktzweck, Evidenz, Limitationen und regulatorischem Status abgeglichen. Website, App, Verkauf, Support, Manual und Vertrag sollen dieselbe freigegebene Zweckbestimmung verwenden.